Espressione della splendida stagione del barocco estense, il santuario fu eretto per accogliere l'affresco della Madonna col Bambino e un guerriero orante, in origine sul portale del distrutto Castello di Fiorano.

Fondato il 15 agosto 1634 da Francesco I d'Este, fu progettato dall'architetto ducale Bartolomeo Avanzini e costruito dal suo collaboratore Antonio Loraghi. Ebbe infatti ruolo di santuario ducale, nell'ambito di una pianificazione dei "luoghi" della corte sul territorio: sul colle che domina la pianura circostante, è direttamente collegato, mediante l'antica pedecollinare via Claudia, a Sassuolo, già sede estiva della famiglia estense.

Fu ultimato soltanto nel 1889, con la costruzione del secondo campanile in facciata, già previsto in origine, nel gusto del barocco romano così influente sulla cultura architettonica dei cantieri estensi. Nell'interno, a croce greca, anche la decorazione e l'arredo spettano ad artisti al servizio degli Este, come Tommaso Loraghi che su progetto di Avanzini realizza nel 1649 l'ancona in marmi preziosi che incornicia l'affresco della Madonna col Bambino, e Sigismondo Caula, che nel 1680-1681 dipinge la cupola con la Trinità che incorona Maria Bambina e i sottostanti pennacchi con Profeti (ridipinti nel 1866 da Adeodato Malatesta).

Sul sagrato del Santuario l'8 settembre, festività mariana, si svolge una pluricentenaria sagra che richiama migliaia di persone.